2021年9月25日，備受矚目的第六屆“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)”在蘇州順利召開(kāi)。臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)專(zhuān)場(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床首發(fā)專(zhuān)場(chǎng)”）作為大會(huì)的明星專(zhuān)場(chǎng)已經(jīng)連續(xù)舉辦6屆，在籌備之初便受到各界關(guān)注，匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)往往一座難求。今年，九個(gè)在研和上市新藥驚艷亮相，各期臨床關(guān)鍵數(shù)據(jù)首次對(duì)外披露，項(xiàng)目涉及膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、鼻咽癌、幼兒輪狀病毒感染、糖尿病和斑禿等相關(guān)疾病創(chuàng)新藥最新研發(fā)進(jìn)展，受到與會(huì)投資界及醫(yī)藥界專(zhuān)業(yè)人士的廣泛關(guān)注與好評(píng)。在本次創(chuàng)投大會(huì)上，我公司對(duì)綠原酸作用靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)過(guò)程和治療復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤I/II期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)。

膠質(zhì)瘤是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見(jiàn)的原發(fā)惡性腫瘤，其中WHO分級(jí)IV級(jí)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤惡性程度最高，預(yù)后最差，占所有膠質(zhì)瘤的46%左右。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，新確診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中位生存期僅有14.6個(gè)月，首次復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中位生存期僅有7-9個(gè)月。目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案為手術(shù)+術(shù)后同步放化療+替莫唑胺輔助化療，一線治療藥物只有替莫唑胺一種，對(duì)于替莫唑胺耐藥或腫瘤復(fù)發(fā)的患者常出現(xiàn)無(wú)藥可治的困境。“綠原酸”作為治療腦膠質(zhì)瘤的一類(lèi)創(chuàng)新藥，自問(wèn)世以來(lái)便受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

匯報(bào)人：李文斌 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心李文斌主任帶來(lái)了“注射用綠原酸治療復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤I/II期臨床試驗(yàn)進(jìn)展匯報(bào)”。I期試驗(yàn)顯示綠原酸安全性良好、耐受性良好、獲益率高。I期受試者隨訪結(jié)果顯示，在3mg/kg(n=9)的劑量下，9位患者的治療后中位OS為21.3個(gè)月，遠(yuǎn)高于文獻(xiàn)報(bào)道的總生存期。此外，李主任還介紹了II期臨床試驗(yàn)的患者入組情況、受試者基線特征以及部分II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。目前已入組綠原酸組患者52例，CCNU對(duì)照組52例。兩組受試者治療療效（治療后總生存期）均遠(yuǎn)超過(guò)常規(guī)治療的中位生存期。綠原酸組受試者預(yù)計(jì)中位OS已與對(duì)照組CCNU對(duì)比，已顯示出明顯優(yōu)勢(shì)。II期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：綠原酸組患者的生存期，包括確診后OS、復(fù)發(fā)后OS、治療后OS、PFS，均非劣于CCNU組，且其中多項(xiàng)比既往的臨床研究有所延長(zhǎng)。此外，綠原酸組的不良反應(yīng)均為注射部位硬結(jié)，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率僅為6%，而CCNU組患者有67%出現(xiàn)血小板減少，44%出現(xiàn)白細(xì)胞減少，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)50%。綜上，綠原酸的治療效果令人滿(mǎn)意，而且安全性、耐受性較為明顯。